Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MERCK 2008_599 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du ridaforolimus, en traitement de troisième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules KRAS+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized discontinuation phase II trial of deforolimus (ridaforolimus) in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with KRAS mutations.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
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BALISE : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association du LY2875358 à de l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon à non petites cellules (CPNCP) EGFR-positif et sous contrôle par erlotinib. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du LY2875358 en association avec de l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules EGFR-positif et sous traitement par erlotinib. Les patients recevront des comprimés d’erlotinib pendant deux mois puis seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de LY2875358, toutes les deux semaines, en association avec des comprimés d’erlotinib, tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe sans LY2875358. Des examens biologiques, cliniques, et des évaluations de la tumeur et de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’essai.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
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Étude BLU-667-1101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BLU-667 chez des patients ayant un cancer de la thyroïde, un cancer des poumons non à petites cellules ou d’autres cancers solides avancés avec altération du gène RET. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. Le gène RET permet la synthèse de la protéine RET, impliquée dans la régulation de la prolifération cellulaire. Certaines mutations qui affectent ce gène peuvent mener à une prolifération cellulaire incontrôlée et à la formation de cancers. Les mutations de ce gène sont impliquées dans le développement de plusieurs cancers dont le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et le cancer médullaire de la thyroïde (MTC). Le BLU-667 est un nouveau produit à l’étude qui pourrait avoir une activité anticancéreuse en ciblant les formes anormales de la protéine RET. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BLU-667 chez des patients ayant un cancer de la thyroïde, un cancer des poumons non à petites cellules ou d’autres cancers solides avancés avec altération du gène RET. L’étude se déroulera en deux parties : Lors de la première partie, les patients recevront du BLU-667 à une dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Lors de la deuxième partie, les patients recevront du BLU-667 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie. Le traitement des parties 1 et 2 sera répété lors de chaque cure de 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Thyroïde, Tumeurs solides, Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude TAS0728-101 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et l’efficacité de TAS0728 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec des anomalies HER2 ou HER3. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le TAS0728 est un traitement à l’étude agissant contre HER2 et HER3, des protéines induisant une prolifération des cellules accrue lorsqu’elles sont mutées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de TAS0728 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec des anomalies HER2 ou HER3. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la première partie, la dose de TAS0728 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Pendant la partie 1, les patients recevront le TAS0728 2 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans cette partie, la dose de TAS0728 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Pendant la partie 2, les patients seront répartis en 7 groupes selon leur pathologie. Tous les patients recevront le TAS0728 à la dose la mieux adaptée 2 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients continuant le traitement seront revus toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement puis toutes les 9 semaines. Tous les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude et seront suivis pendant au moins 3 mois.

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• Organes Appareil urinaire - autres, Voies biliaires, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Abbott M06-880 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de l'ABT-869, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CLDK378A2120C : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du céritinib en association à du nivolumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour ALK. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Les réarrangements du gène ALK sont présents dans 3 à 13% des cancers du poumon non à petites cellules et la plupart des porteurs de ce réarrangement sont plus jeunes que les autres patients atteints de cancer du poumon et sont des « petits fumeurs » ou des non-fumeurs. La découverte d’anomalies moléculaires dans cette tumeur permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées tel que le céritinib, inhibiteur spécifique d’ALK, qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du céritinib en association à du nivolumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour ALK. L’étude comprendra 2 étapes. Dans la première étape, tous les patients recevront du céritinib selon un schéma d’escalade de dose en association avec du nivolumab .Le céritinib est régulièremenrt augmentée par groupe de patients pour déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. La deuxième étape est une étape d’expansion de dose. Tous les patients recevront le céritinib à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première étape en association avec du nivolumab. Les patients seront suivis pendant 24 semaines.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude AC00102014-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et l’efficacité de AC0010MA, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. L’AC0010MA est un inhibiteur d’un facteur de croissance produit en quantité anormalement élevée dans les cancers du poumon non à petites cellules qui induit une croissance de la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et de confirmer la dose recommandée de AC0010MA en phase 2 chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l’EGFR. L’étude sera divisée en 2 parties. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement à l’étude. Pendant la partie 1, les patients recevront AC0010MA 2 fois par jour. Des échantillons sanguins seront prélevés à 30 minutes, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h après la prise du traitement le premier, huitième et vingt-huitième jour de la première cure. Le traitement sera répété tous les 25 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans cette partie, la dose d’AC0010MA sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Pendant la partie 2, les patients recevront AC0010MA PO 2 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis toutes les 8 semaines jusqu’à progression de la maladie, initiation d’un traitement ultérieur et pendant 6 mois au maximum.

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• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CLEE011X2110C : étude de phase 1b-2, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant ceritinib et LEE011, un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, ALK muté. [essai clos aux inclusions] CLEE011X2110C - A phase Ib/II study of the ALK inhibitor ceritinib in combination with the CDK4/6 inhibitor LEE011 in patients with ALK-positive Non Small Cell Lung Cancer.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude M11-089 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement comprenant du veliparib, du carboplatine et du paclitaxel par rapport à un traitement comprenant placebo, carboplatine et du paclitaxel, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde avancé ou métastatique non traité antérieurement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement comprenant du veliparib, du carboplatine et du paclitaxel par rapport à un traitement comprenant placebo, carboplatine et du paclitaxel, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde avancé ou métastatique non traité antérieurement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de carboplatine et paclitaxel administrée en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, associé à des comprimés de veliparib adminitrés deux jours avant l’administration de la chimiothérapie pendant sept jours. Ces traitement seront répétés toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront du carboplatine et du paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais le veliparib sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (veliparib ou placebo).

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,